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顏江瑛說：為了鼓勵研制新藥和加強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的控制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，1月7號正式頒布實(shí)施。這個(gè)規(guī)定根據(jù)特殊審批新藥注冊申請，按“早期介入、優(yōu)先審批，多渠道溝通交流，動態(tài)補(bǔ)充資料”的總原則詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊特殊審批的條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)，充分體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理控制的特點(diǎn)，這也是現(xiàn)在全球的發(fā)展趨勢。在新藥注冊方面，把鼓勵創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制管理并重，從而切實(shí)推進(jìn)我國創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。
新藥注冊申請哪些可以進(jìn)入特殊審批
主要是以下四方面的情形：
（一）是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
（二）是沒有在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。
（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。
（四）是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥[功能主治]中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
屬于情形（一）、（二）項(xiàng)的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請時(shí)提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在5個(gè)工作日對對其提交的申請資料予以確認(rèn)。
符合（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的藥物，申請人在其申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在接到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。 |
